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terça-feira, setembro 20, 2022
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Seattle Genetics ganha aprovação antecipada dos EUA para nova terapia de câncer de mama – Reuters

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(Reuters) – A terapia complementar da Seattle Genetics Inc para uma forma avançada de câncer de mama que progrediu apesar do tratamento anterior foi aprovada nesta ultima sexta-feira (20) meses antes do previsto pela Food and Drug Administration dos EUA.
A terapia oral, Tukysa, terá um custo de aquisição no atacado ou preço de tabela de US$ 18.500 para um suprimento de 30 dias das pílulas, administradas duas vezes ao dia, disse a Seattle Genetics.
O preço de tabela não é necessariamente o que os pacientes realmente pagam e os custos diretos variam de acordo com a duração do tratamento e os planos de saúde individuais.
O Tukysa, quimicamente conhecido como tucatinib, foi aprovado para ser usado em combinação com Herceptin e Xeloda da Roche Holding AG em pacientes cujo câncer piorou ou se espalhou apesar de pelo menos uma rodada anterior de tratamento.
A Seattle Genetics disse que seguiria em frente com o lançamento do Tukysa e contaria com canais de comunicação virtuais e digitais para promover a terapia, em meio ao surto de coronavírus que interrompeu as operações das empresas farmacêuticas.
“Nossas equipes comerciais e de reembolso estão prontas… Estamos nos preparando para este lançamento há meses”, disse o CEO Clay Siegall à Reuters antes da decisão de aprovação.
A Bristol Myers Squibb Co obteve no mês passado a aprovação dos EUA para seu medicamento para esclerose múltipla, mas decidiu adiar o lançamento devido à pandemia.
Siegall disse que a empresa não espera interrupções no fornecimento de suas terapias, incluindo seus dois outros tratamentos contra o câncer aprovados, Padcev e Adcetris, devido ao surto.
A empresa disse com a Tukysa que está procurando atender a 60% dos quase 10.000 americanos que são diagnosticados com câncer de mama metastático HER2-positivo a cada ano, incluindo aqueles cujo câncer se espalhou para o cérebro.
Tukysa funciona visando a proteína HER2, um dos principais gatilhos do crescimento celular descontrolado em 20% dos cânceres de mama. É uma área onde a Roche, a maior fabricante de medicamentos contra o câncer do mundo, foi pioneira com seu best-seller Herceptin.
O estudo clínico da empresa descobriu que Tukysa quando combinado com Herceptin e Xeloda resultou em uma redução de 46% no risco de progressão da doença ou morte.
O analista da SVB Leerink, Andrew Berens, projetou um pico de vendas de US$ 1,2 bilhão até 2030 para a terapia.
A FDA estava programada para decidir sobre o Tukysa até 20 de agosto, e o medicamento faz parte da iniciativa do projeto Orbis do regulador, que fornece aos pacientes com câncer acesso antecipado a terapias em países que enfrentam atrasos nas submissões regulatórias.
A Seattle Genetics está aguardando a aprovação europeia para a combinação e está testando o Tukysa em outros tipos de câncer, como o câncer colorretal.
Reportagem de Saumya Sibi Joseph e Manas Mishra em Bangalore; Edição por Sriraj Kalluvila

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